办理三类医疗器械经营许可证的条件（办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件）
大家好，摩云企服小编蒋梓来为大家解答办理三类医疗器械经营许可证的条件，的相关医疗器械经营许可证。办理三类医疗器械经营许可证的条件，很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
办理三类医疗器械经营许可证的条件
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
1、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米;
2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书(低要求计算机专业);
3、有所经营的产品的产品证书;
4、其他相关的法律法规要求。
2、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图;
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南文章，如果您需要办理该资质可以通过摩云企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话182-1038-6210。
本文到此结束，希望对大家有所帮助。
医疗器械经营许可证
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