集团公司内部医疗器械注册自检的要求有哪些？

鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。

境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。

注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。